baner final

Aktualnosti iz područja lijekova i farmakoterapije

    • Povezanost antikolinergičkih lijekova s razvojem demencije

      Rezultati najnovijih istraživanja objavljenih u znanstvenom časopisu JAMA Internal Medicine, govore u prilog povećanog rizika razvoja demencije kod starijih odraslih osoba koje uzimaju antikolinergičke lijekove.
      Procjenjuje se da značajan dio starije populacije koristi ove lijekove u različitim indikacijama. Paradoksalno je da se ti lijekovi najčešće ne uzimaju zbog svog antikolinergičkog učinka već se koriste njihovi drugi učinci. Posebno česta je uporaba antihistaminika, koji se koriste za ublažavanje simptoma alergije i prehlade, drugi antikolinergici koriste se kao pomoć kod nesanice te za liječenje hiperaktivnog mjehura i sl. U skupinu antikolinergičkih lijekova ubrajaju se i triciklički antidepresivi, primjerice amitriptilin ili doksepin, bez obzira da li se uzimaju u niskim dozama za prevenciju migrene ili za ublažavanje neuropatske boli.

      saznajte više

    • Najnovije spoznaje o ulozi aspirina u primarnoj prevenciji kardiovaskularnih događaja

      Marinko Bilušić, dr.med., spec.kliničke farmakologije i toksikologije
      Poliklinika Bonifarm

      Posljednje vrijeme intenzivno se piše o tome kako je „Srušen mit o aspirinu" i kako je upitno njegovo povoljno djelovanje u prevenciji kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s prisutnim rizičnim faktorima koji pogoduju nastanku ovih događaja, a koji uključuju povišen krvni tlak, šećernu bolest i povišene masnoće u krvi.

      Iako se pozivaju na rezultate velikih i ozbiljnih kliničkih istraživanja, interpretacija tih rezultata u medijima stvara na neki način sumnju da aspirin u biti nije djelotvoran u ovoj indikaciji.

      saznajte više

    < 1 >
Ispis

Registracije

registracijeStručni tim Bonifarma svoju ekspertizu u regulatornim poslovima temelji na višegodišnjem iskustvu u izradi, pripremi i usklađivanju sveobuhvatne dokumentacije potrebne za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda u skladu s Hrvatskom i Europskom legislativom.
Naš rad se temelji na sagledavanju cjelokupnih znanstvenih, pravnih i poslovnih aspekata, a sve u cilju da našim partnerima koji razvijaju, proizvode ili distribuiraju svoje proizvode, osiguramo brzo i pouzdano usklađivanje s važećom zakonskom regulativom, i na taj način im značajno skratimo i pojednostavimo izlazak njihovih proizvoda na tržište.

Opseg regulatornih poslova

Bonifarm nudi profesionalno vođenje svih regulatornih poslova vezanih uz lijekove, medicinske proizvode, dodatke prehrani i kozmetičke proizvode, a koji uključuju:

  • strateško planiranje postupka registracije lijeka (pre-registracijske aktivnosti)
  • registraciju lijekova na području RH i EU
  • post-registracijske regulatorne aktivnosti (izmjene, obnove, prijenos odobrenja itd.)
  • stručne prijevode Sažetaka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja, te ostale dokumentacije o lijeku
  • provođenje ispitivanja razumljivosti Upute o lijeku (RUT)
  • ishodovanje dozvole za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima
  • ishodovanje suglasnosti za unošenje/uvoz lijekova i suglasnosti za izuzeće od označavanja i upute o lijeku
  • upis proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskog proizvoda
  • upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda
  • uvrštavanje dodataka prehrani u program monitoringa/ishođenje notifikacijskog broja
  • elektronsku notifikaciju kozmetičkih proizvoda putem CPNP-a

Obratite nam se s povjerenjem Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.!

 

Lijekovi

  • Registracija lijekova (Nacionalni postupak i MRP/DCP postupak)

- Registracija novog lijeka

    • Prikupljanje i priprema registracijske dokumentacije
    • Stručni prijevodi SPC-a, PIL-a i ostale dokumentacije o lijeku
    • Izrada aplikacijskih obrazaca
    • Podnošenje kompletiranog zahtjeva regulatornoj agenciji
    • Trajna komunikacija s Agencijom do konačnog izdavanja rješenja o registraciji

- Registracija homeopatskog lijeka

    • Prikupljanje i priprema registracijske dokumentacije
    • Stručni prijevodi SPC-a, PIL-a i ostale dokumentacije o lijeku
    • Izrada aplikacijskih obrazaca
    • Podnošenje kompletiranog zahtjeva regulatornoj agenciji
    • Trajna komunikacija s Agencijom do konačnog izdavanja rješenja o registraciji

- Registracija alergena

    • Prikupljanje i priprema registracijske dokumentacije
    • Stručni prijevodi SPC-a, PIL-a i ostale dokumentacije o lijeku
    • Izrada aplikacijskih obrazaca
    • Podnošenje kompletiranog zahtjeva regulatornoj agenciji
    • Trajna komunikacija s Agencijom do konačnog izdavanja rješenja o registraciji

- Registracija tradicionalnog biljnog lijeka

    • Prikupljanje i priprema registracijske dokumentacije
    • Pretraga stručne literature i priprema ekspertnog mišljenja
    • Izrada potrebne dokumentacije
    • Stručni prijevodi SPC-a, PIL-a i ostale dokumentacije o lijeku
    • Izrada aplikacijskih obrazaca
    • Podnošenje kompletiranog zahtjeva regulatornoj agenciji
  • Trajna komunikacija s Agencijom do konačnog izdavanja rješenja o registraciji
  • Post-registracijske regulatorne aktivnosti (izmjene, obnove, prijenos odobrenja itd.)

- Obnova registracije
- Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet (uključene sve izmjene)
- Prijenos odobrenja

  • Strateško planiranje postupka registracije lijeka (pre-registracijske aktivnosti)
  • Mogućnost rada i u eCTD formatu

MEDICINSKI PROIZVODI

  • Upis proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskog proizvoda
  • Upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda

DODATCI PREHRANI

  • Uvrštavanje dodataka prehrani u program monitoringa/ishođenje notifikacijskog broja

KOZMETIČKI PROIZVODI

  • Elektronska notifikacija kozmetičkih proizvoda putem CPNP-a

Ostale aktualnosti

    • Da li je konzumiranje većih količina mlijeka u odrasloj dobi korisno ili štetno?

      Marinko Bilušić, dr.med., spec.kliničke farmakologije i toksikologije
      Poliklinika Bonifarm

      Još jednom je znanstveno potvrđena narodna istina kako pretjerivanje ni u čemu nije dobro. Naime, ukorijenjeni mit koji se prenosi generacijama kako u preventivnoj tako i u kurativnoj medicini, o tome kako za jače kosti i bolju vitalnost treba piti puno mlijeka, definitivno je doveden u pitanje.

      Iako se čini sasvim logična preporuka da bi trebalo uzimati 3 čaše mlijeka dnevno za prevenciju i ublažavanje osteoporoze, s obzirom na idealan omjer esencijalnih sastojaka neophodnih za razvoj kostiju, kao što su kalcij, fosfor i vitamin D, čini se da uzimanje većih količina mlijeka dnevno ipak ne smanjuje rizik prijeloma, štoviše može biti štetno pa čak povećati smrtnost.

      Znamo da rezultate istraživanja na životinjskim modelima ne možemo direktno preslikati na ljude, ali značajno je da je kod više životinjskih vrsta dokazano kako kronično izlaganje D-galaktozi uzrokuje brže starenje stanica i njihov kraći životni vijek. A upravo mlijeko je najbogatiji izvor galaktoze, kako u formi monosaharida tako i u kombinaciji s glukozom u formi disaharida laktoze.

      saznajte više

    < 1 >